| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3400932号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒;4×100 测试/盒; 4×500 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400932号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒;4×100 测试/盒; 4×500 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-01 |
| 有效期至 | 2017-02-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 0554-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.01.06，原注册证内容：1）包装规格：1×100 测试/盒；4×100 测试/盒；4×500测试/盒。2）主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6mL/100 测试瓶；27.0 mL/500 测试瓶) 丙型肝炎病毒(E.coli，酵母菌, 重组) 抗原包被的微粒子，储存于MES缓冲液中。最低浓度：0.14%固体物质。防腐剂：抗菌剂。 结合物：1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物，储存于MES缓冲液中。最低浓度：(IgG) 8 ng/mL/(IgM)0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液：1或4 瓶(10.0 mL/100 测试瓶；50.9 mL/500 测试瓶)丙型肝炎病毒抗体项目稀释液，含有TRIS缓冲液和蛋白稳定剂。防腐剂：抗菌剂。3）预期用途：该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 变更后的内容：1）包装规格：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。2）主要组成成分：微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）3）预期用途：该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。 |
| 主要组成成分 | 微粒子:1或4 瓶(6.6mL / 100 测试瓶;27.0 mL / 500 测试瓶) 丙型肝炎病毒(E. coli, 酵母菌, 重组) 抗原包被的微粒子,储存于MES缓冲液中。 最低浓度:0.14%固体物质。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4 瓶(5.9 mL / 100测试瓶;26.3 mL /500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物,储存于MES缓冲液中。最低浓度:(IgG) 8 ng/mL/(IgM) 0.8ng/mL。防腐剂:抗菌剂。项目稀释液:1或4 瓶(10.0 mL /1 |
| 预期用途 | 该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |