| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3400785号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2瓶(8.0 mL/瓶) | ||
| 适用范围： | 该产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时,对校准情况进行评估。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400785号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品 |
| 型号、规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
| 结构及组成 | ARCHITECT乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品在复钙的人血浆中制备。对阴性质控品进行检测时,HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。对阳性质控品进行检测时,HBsAg和HBc IgM抗体呈反应性, HIV-1Ag或HIV-1 NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时,对校准情况进行评估。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 0657-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |