注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3400792号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 2瓶(8.0 mL/瓶) | ||
适用范围: | 该产品乙型肝炎病毒核心抗体质控品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时,对检测精密度和系统误差进行评估。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400792号 |
注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 |
型号、规格 | 2瓶(8.0 mL/瓶) |
结构及组成 | ARCHITECT乙型肝炎病毒核心抗体质控品:阴性质控品和阳性质控品。阴性质控品含有复钙的人血浆,对阴性质控品进行检测时, HBc抗体、HBsAg、HIV-1Ag或HIV-1 RNA、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。阳性质控品含有复钙的人血浆和染料,对阳性质控品进行检测时,HBc抗体呈反应性, HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、HIV-1/HIV-2抗体和HCV抗体呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品 |
适用范围 | 该产品乙型肝炎病毒核心抗体质控品用于在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时,对检测精密度和系统误差进行评估。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-02-28 |
有效期至 | 2017-02-27 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 0674-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |