| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3400175号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 雅培 RealTime HBV扩增试剂：4×24测试/盒 雅培 RealTime HBV质控品：3×8管/盒，1.3mL/管 雅培 RealTime HBV标准品：2×12管/盒，1.3mL/管 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对乙型肝炎病毒 (HBV) 感染者血清或血浆 (EDTA保存) 中的HBV病毒载量进行定量检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400175号 |
| 注册人名称 | 雅培分子有限公司 |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂盒(实时荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 雅培 RealTime HBV扩增试剂：4×24测试/盒 雅培 RealTime HBV质控品：3×8管/盒，1.3mL/管 雅培 RealTime HBV标准品：2×12管/盒，1.3mL/管 |
| 结构及组成 | 雅培RealTime HBV检测试剂盒包括3个组分：雅培 RealTime HBV扩增试剂、 雅培 RealTime HBV质控品、 雅培 RealTime HBV标准品。具体组成见附件。产品有效期：储存于-10℃或以下温度，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于对乙型肝炎病毒 (HBV) 感染者血清或血浆 (EDTA保存) 中的HBV病毒载量进行定量检测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-21 |
| 有效期至 | 2017-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6443-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |