注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3400173号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 1×100测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400173号 |
注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
型号、规格 | 1×100测试/盒;4×100 测试/盒;4×500 测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-01-21 |
有效期至 | 2017-01-20 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/IRE 6636-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.04.28,1.增加包装规格1×500测试/盒;2.主要组成成分变化;3.预期用途修改为“本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的甲胎蛋白(AFP)”。 |
主要组成成分 | 微粒子:1瓶(6.6mL/27.0 mL) 甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.1%固体物质。防腐剂:ProClin 300。 结合物:1瓶(5.9mL/26.3 mL) 吖啶酯标记的甲胎蛋白抗体(小鼠,单克隆)结合物,制备于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:400 ng/mL。防腐剂:抗菌剂和叠氮钠。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | ARCHITECT甲胎蛋白项目采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定量测定甲胎蛋(AFP)的含量. |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |