| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2400099号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品1-2:3 × 5 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2400099号 |
| 注册人名称 | 雅培公司 |
| 注册人住所 | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 生化多项校准品 |
| 型号、规格 | 校准品1-2:3 × 5 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-20 |
| 有效期至 | 2017-01-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6263-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.18，“ 生产企业住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位。”变更为“ 生产企业住所:100 AbbottPark Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位。”。变更日期：2015.09.08，原注册证内容“生产地址：8365 Valley Pike, Middletown, VA22645 USA”变更为“生产地址：46500 Kato Road,Fremont, CA 94538, USA”。说明书和产品标准变更情况详见附件变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 生化多项校准品由人体基质制备,该基质含有以下分析物:白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮和尿酸。防腐剂为叠氮钠。产品有效期：2-8℃贮存,有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |