| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2404668号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404668号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位 |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 6168-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.13，“ 1.上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 1.中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
| 主要组成成分 | 微粒子:1或4 瓶(6.6mL) 睾酮抗体(绵羊,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的BIS Tris缓冲液中。最低浓度:0.1%固体物质。防腐剂:ProClin 300。 结合物:1或4 瓶(6.9 mL)吖啶酯标记的睾酮结合物,储存于表面活性剂稳定剂的BISTris缓冲液中。最低浓度:6.5 nmol/L。防腐剂:ProClin300。 项目专用稀释液:1或4瓶(25.0 mL)睾酮项目稀释液,含有磷酸盐和甘氨酸,储存于柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 样本稀释液:1或 |
| 预期用途 | ARCHITECT睾酮项目运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的睾酮。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |