注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3404026号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司: | 雅培贸易(上海)有限公司 |
规格型号: | 100 测试/盒,500 测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404026号 |
注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
型号、规格 | 100 测试/盒,500 测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-11-19 |
有效期至 | 2016-11-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/GER 4731-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 |
主要组成成分 | 微粒子:1瓶(6.6mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 微粒子: 包被了TP(大肠杆菌,重组体)抗原的微粒子,储存于MES缓冲液中。最低浓度: 0.08%固体物质。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。 结合物:1瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶)结合物:标记了吖啶酯的鼠IgG抗体/IgM抗体,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:(IgG抗体) 26.6 ng/mL / (IgM抗体) 1.34 ng/mL。防腐剂: 叠氮钠和其他抗菌剂。 项目稀释液 |
预期用途 | ARCHITECT梅毒螺旋体抗体测定试剂盒采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i 系统上定性测定人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体,用于对梅毒患者的辅助诊断。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |