| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2404074号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒,4×500 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404074号 |
| 注册人名称 | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位 |
| 产品名称 | 泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒,4×500 测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 5136-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.12，1. 增加包装规格。原注册内容“1）包装规格：4×100 测试/盒，1×100 测试/盒，4×500 测试/盒；2）主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9 mL/26.3mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.05μg/mL。防腐剂：ProClin。 ”变更为“1）包装规格：4×100 测试/盒,1×100 测试/盒,4×500 测试/盒,1×500 测试/盒；2）主要组成成分：微粒子、结合物。（具体内容详见说明书） ”。 2.产品说明书和注册产品标准的文字性变更。原注册内容与变更后内容见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签。 |
| 主要组成成分 | 微粒子:1或4瓶(6.6mL/27.0 mL)泌乳素抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛和鼠)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4瓶(5.9 mL/26.3mL)吖啶酯标记的泌乳素抗体(小鼠,单克隆)结合物,储存于含有蛋白(鱼和牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度:0.05μg/mL。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：2-8℃储存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的泌乳素。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |