| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3403130号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3403130号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 1×100 测试/盒、4×100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 微粒子:1或4瓶(5.6Ml)微粒子:抗人IgM抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛,山羊)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度:0.12%固体物质。防腐剂:抗菌剂。 结合物:1或4瓶(5.9 Ml)结合物:吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(大肠杆菌,重组)结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的琥珀酸盐缓冲液中。最低浓度:0.4 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。产品有效期：在2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品采用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA),定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-14 |
| 有效期至 | 2016-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 3346-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |