| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3402645号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒 4×100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402645号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 4×100测试/盒 |
| 结构及组成 | 试剂盒：微粒子，1或4瓶(5.6 mL)： 在TRIS缓冲液中配制的抗-人IgM(小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛，山羊)稳定剂。最低浓度：0.12%固体物质。防腐剂：抗菌剂。结合物，1或4瓶(5.9mL)： 在琥珀酸盐缓冲液中配制的吖啶酯标记的乙型肝炎病毒核心抗原(E.coli，重组)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。最低浓度：0.4 μg/mL。防腐剂：抗菌剂。校准品：校准品1。复钙的人血浆对HBsAg、HIV-1 Ag、HIV-1NAT、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂：抗菌剂 |
| 适用范围 | 利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎核心抗体IgM (anti-HBc IgM)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-09-06 |
| 有效期至 | 2014-09-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1629-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |