| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3402327号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂盒：100测试/盒，4x100测试/盒；质控品：8 mL/瓶，2瓶/盒；校准品：4 mL/瓶/盒 | ||
| 适用范围： | 定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3402327号 |
| 注册人名称 | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 型号、规格 | 试剂盒：100测试/盒，4x100测试/盒；质控品：8 mL/瓶，2瓶/盒；校准品：4 mL/瓶/盒 |
| 结构及组成 | 微粒子：在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠，单克隆)包被微粒子，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin 300和其他抗菌剂；结合物：在MES缓冲液中配制的吖啶酯标记抗-HBe(小鼠，单克隆)结合物，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：ProClin300；中和剂：在TRIS缓冲液中配制的HBeAg(重组DNA)，含蛋白(牛)稳定剂。防腐剂：抗菌剂。质控品：复钙人血浆。防腐剂：叠氮钠。阴性质控品对抗-HBe呈非反应性；阳性质控品对抗-HBe呈反应性。染料：酸性蓝9号。校准品：复钙人血浆，对抗-Hbe呈非反 |
| 适用范围 | 定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎e抗体(抗-HBe)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-08-09 |
| 有效期至 | 2014-08-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1474-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |