| 注册证号： | 国械备20140139 | 分类目录： | 04-16-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140139.pdf) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20140139 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 膝关节翻修手术工具 |
| 型号、规格 | 见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140139.pdf) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 系原按照第一类医疗器械申请注册，经技术审评合格的产品，直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的备案资料。 |
| 批准日期 | 2014-09-10 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由龙骨骨凿、模板、导向器、打拔器、探子、临时固定钉、髓内杆、力线杆、间隙块、滑锤、拔出器、打入器、远端补充块间隔片、套管、截骨板、改锥、间隙补充块、连接件、关节线尺、延长杆、扳手、骨导向器调节件、支持臂组件、止动挡板、手柄和试模组成。接触人体的工具和试模使用符合ASTMF899的不锈钢，牌号630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的钛合金制造，详见型号规格列表。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品作为手术工具使用，适用于膝关节翻修外科手术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |