| 注册证号： | 国械注进20143135404 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于治疗颈椎（C3-C7阶段）的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143135404 |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 脊柱融合器系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造，内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于治疗颈椎（C3-C7阶段）的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465404 |
| 批准日期 | 2019-07-31 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |