| 注册证号： | 国械注进20193132104 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和移定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症：韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用千继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193132104 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨远端固定销采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨和胫骨衬垫采用符合GB/T19701. 2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，胫骨衬垫显影丝采用符合ISO5832-5标准规定的钴铬钨镍合金合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；创伤后膝关节的结构和功能丧失；中度内外翻或屈曲畸形，其中韧带结构可恢复到足够的功能和移定性；以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症：韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制，后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用千继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎，伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病；以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作，伴骨缺损的翻修。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462912号 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |