| 注册证号： | 国械注进20183770100 | 分类目录： | 03-13-26 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 90231 | ||
| 适用范围： | 用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183770100 |
| 注册人名称 | Concentric Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA |
| 生产地址 | 301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 微导管 |
| 型号、规格 | 90231 |
| 结构及组成 | 该产品是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-15 |
| 有效期至 | 2023-03-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品是一种单腔，硬度渐变导管，其远端带有铂铱合金不透射线标记，近端带有一个鲁尔座。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。导管外部凃覆一层亲水涂层，为丙烯酸共聚物和透明质酸钠。产品经环氧乙烷灭菌，有效期二年。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于在诊断和/或治疗手术中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |