| 注册证号： | 国械注进20173466556 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466556 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 人工关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，柄部延长件采用GB/T 13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-24 |
| 有效期至 | 2022-08-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，柄部延长件采用GB/T 13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |