注册证号: | 国械注进20173466558 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20173466558 |
注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
生产地址 | IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
产品名称 | 髋臼假体 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)和髋臼内衬(含金属外罩)组成。髋臼内衬由符合GB/T 22750标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成;髋臼外杯基体、金属外罩由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;堵孔塞由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成;髋臼外杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层或符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
适用范围 | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2017-08-24 |
有效期至 | 2022-08-23 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)和髋臼内衬(含金属外罩)组成。髋臼内衬由符合GB/T 22750标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成;髋臼外杯基体、金属外罩由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;堵孔塞由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成;髋臼外杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层或符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |