| 注册证号： | 国械注进20173466151 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与脊柱内固定产品配合，经后路或后侧路植入，适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466151 |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK-OPTIMA LT1）制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与脊柱内固定产品配合，经后路或后侧路植入，适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-05 |
| 有效期至 | 2022-07-04 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 椎间融合器采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK-OPTIMA LT1）制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，经后路或后侧路植入，适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |