| 注册证号： | 国械注进20173462016 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与该企业C-taper、V40、EXTER系列股骨头配合,适用于半髋关节置换,包括:老年急性股骨颈骨折;股骨头或颈骨折,或者骨不连;股骨头无菌性坏死以及髋臼只受到最小影响或变形的髋关节骨关节炎、类风湿性关节炎和创伤后关节炎。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462016 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 髋关节双极头 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括外杯，内衬及显影丝。外杯由化学成分符合ASTM F75标准、内部质量符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，显影丝由化学成分符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合ASTM F648标准中II型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业C-taper、V40、EXTER系列股骨头配合,适用于半髋关节置换,包括:老年急性股骨颈骨折;股骨头或颈骨折,或者骨不连;股骨头无菌性坏死以及髋臼只受到最小影响或变形的髋关节骨关节炎、类风湿性关节炎和创伤后关节炎。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括外杯，内衬及显影丝。外杯由化学成分符合ASTM F75标准、内部质量符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，显影丝由化学成分符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，内衬由符合ASTM F648标准中II型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与该企业C-taper、V40、EXTER系列股骨头配合,适用于半髋关节置换,包括:老年急性股骨颈骨折;股骨头或颈骨折,或者骨不连;股骨头无菌性坏死以及髋臼只受到最小影响或变形的髋关节骨关节炎、类风湿性关节炎和创伤后关节炎。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |