| 注册证号： | 国械注进20163464911 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定，用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤（包括骨折）、肿瘤、变形或弯曲（包括后凸、前凸、侧弯）、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163464911 |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 颈椎前路固定板系统 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由固定板和固定螺钉组成，采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定，用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤（包括骨折）、肿瘤、变形或弯曲（包括后凸、前凸、侧弯）、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-06 |
| 有效期至 | 2021-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由固定板和固定螺钉组成，采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定，用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤（包括骨折）、肿瘤、变形或弯曲（包括后凸、前凸、侧弯）、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-05 |