| 注册证号： | 国械注进20163463201 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见规格型号附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163463201 |
| 注册人名称 | 史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 通用神经外科固定系统 |
| 型号、规格 | 见规格型号附页 |
| 结构及组成 | 该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T 13810规定的TA4纯钛材料制成，网状固定片采用符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Division Osteosynthesis ”变更为“注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co. KG”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由骨板、螺钉、网状固定片组成。其中骨板采用符合GB/T 13810规定的TA4纯钛材料制成，网状固定片采用符合GB/T 13810规定的TA2纯钛材料制成，螺钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌或非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于颅骨、颌骨截骨术、穿颅手术以及非承重区域颌面骨折和重建手术内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |