| 注册证号： | 国械注进20163464484 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163464484 |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 椎体植入物 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由笼状主体和端盖组成，笼状主体为节段状圆柱体,侧壁上布满间距均等的圆孔,端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由笼状主体和端盖组成，笼状主体为节段状圆柱体,侧壁上布满间距均等的圆孔,端盖分圆形和卵圆形两种。产品由符合ISO 5832-2标准要求的级别4的纯钛材料制成,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 可用于置换椎体和整个椎骨,可用于脊柱所有水平(C1-L5),以置换由于肿瘤或外伤(如骨折)所造成的椎体或椎骨压缩、损坏或不稳定。需与内固定系统配合使用,患者可根据需要选择胸腰椎前路钢板或椎弓根钉棒系统如XIA产品系列,以及CENTAUR、DIAPASON、RADIUS、TRIO、RELFEX HYBRID、ZERO和OASYS产品,还可选择骨移植。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-10-13 |