| 注册证号： | 国械注进20163460739 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163460739 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产地址 | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 产品名称 | 支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成，两端各有4个铂铱合金不透射线标记；输送系统由外导管和内导管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品与Gateway PTA球囊导管配套使用。用于因颅内动脉粥样硬化狭窄而罹患TIA或中风的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-05-13 “注册人名称：Boston Scientific Corporation；注册人住所：One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537”变更为“注册人名称：Stryker Neurovascular；注册人住所：47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA”。 2017-05-10 生产地址由47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538,USA 变更为Business & TechnologyPark Model Farm Road, Cork, Ireland；技术要求中变更以及增加部分性能指标和试验方法（具体见技术要求变化对比表）。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |