| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3774718号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理,以便改善颅内供血。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3774718号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊导管(商品名：Gateway) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为沿导丝操作的共轴导管,导管远端末端附近带有一只球囊。导管外腔用于充盈球囊,而导丝腔则可用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有BIOSLIDE亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理,以便改善颅内供血。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0820-2010《PTA球囊导管（商品名：Gateway）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.18，“ 注册人地址:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址: 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA01752, USA; 代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |