| 注册证号： | 国械注进20153461732 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品与同企业同系列的Trident、Tritanium、Restoration ADM及Secur-fit等生物固定型髋臼杯及Trident all-polyethylene全聚乙烯骨水泥型髋臼杯配合使用,适用于上方和上方/后路节段性缺损(2型和3型)病例中结构性异体骨移植的替代物,以及全髋关节置换术(包括:由以下原因引起的髋关节疼痛和致残性髋关节疼痛和致残性髋关节病变:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死;对先前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修;采用固定关节术 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153461732 |
| 注册人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 髋臼补块 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由符合ASTM 1580标准要求的纯钛粉末烧结制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品与同企业同系列的Trident、Tritanium、Restoration ADM及Secur-fit等生物固定型髋臼杯及Trident all-polyethylene全聚乙烯骨水泥型髋臼杯配合使用,适用于上方和上方/后路节段性缺损(2型和3型)病例中结构性异体骨移植的替代物,以及全髋关节置换术(包括:由以下原因引起的髋关节疼痛和致残性髋关节疼痛和致残性髋关节病变:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死;对先前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修;采用固定关节术 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2019-05-28 |
| 附件 | 髋臼翻修组件 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合ASTM 1580标准要求的纯钛粉末烧结制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品与同企业同系列的Trident、Tritanium、Restoration ADM及Secur-fit等生物固定型髋臼杯及Trident all-polyethylene全聚乙烯骨水泥型髋臼杯配合使用,适用于上方和上方/后路节段性缺损(2型和3型)病例中结构性异体骨移植的替代物,以及全髋关节置换术(包括:由以下原因引起的髋关节疼痛和致残性髋关节疼痛和致残性髋关节病变:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期缺血性坏死;对先前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修;采用固定关节术 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |