| 注册证号： | 国械注进20153461092 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | "作为非骨水泥型假体,与髋关节组件配合使用,适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用;需辅助骨螺钉固定时,可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下:① 髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。② 采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③ 对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153461092 |
| 注册人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 髋臼杯 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品分为带螺孔和不带螺孔两种型号。产品基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,外部有由符合ISO5832-2标准中Grade 3要求的纯钛材料烧结而成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围 | "作为非骨水泥型假体,与髋关节组件配合使用,适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用;需辅助骨螺钉固定时,可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下:① 髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。② 采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③ 对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。" |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2015-03-27 |
| 有效期至 | 2019-03-26 |
| 附件 | 髋臼杯(商品名:Tritanium 3-D) |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品分为带螺孔和不带螺孔两种型号。产品基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,外部有由符合ISO5832-2标准中Grade 3要求的纯钛材料烧结而成的涂层。灭菌包装。 |
| 预期用途 | "作为非骨水泥型假体,与髋关节组件配合使用,适用于髋关节置换及重建手术。可与Trident UHMWPE髋臼内衬配合使用;需辅助骨螺钉固定时,可与Osteonics 5.5mm和6.5mm松质骨螺钉配合使用。具体适应范围如下:① 髋关节疼痛和致残性关节疾病:变性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎或晚期无血管性死。② 采用固定关节术或者替代性重建术不大可能取得满意结果的临床管理问题。③ 对以前不成功的股骨头置换手术、髋臼杯成形术或其他手术进行翻修。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |