| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第1102637号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品作为手术工具使用，适用于膝关节假体置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第1102637号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节手术工具(商品名：Triathlon) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由钉、锉、锤、钳、打拔器、打入器、导向器、牵开器、截骨板、截骨板固定盖、骨凿、改锥、髓内杆、间隙块、钻孔模板、尺寸测量器、截骨探子、定位模块、抱髁器、固定器、保护器、胫骨力线组件、股骨力线组件、后倾调节架、基板、试模转换器、快速水泥型帽、手柄、容器和各种试模组成。接触人体的具和试模使用符合ISO 5832-1的不锈钢、符合ASTM D6394的聚苯砜和符合ASTM D4101的聚丙烯制造。非接触人体的工具和手柄使用符合ASTM D5538的橡胶、符合ASTM D4101的聚丙烯和符合ISO 5832- |
| 适用范围 | 该产品作为手术工具使用，适用于膝关节假体置换手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-30 |
| 有效期至 | 2018-05-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2380-2014《膝关节手术工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |