| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3462531号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3462531号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park,Limerck,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 髋臼杯 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
| 附件 | 髋臼杯(商品名:EXTER X3) |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,外围带有由符合ISO 5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成的显影丝,并带有4个由符合ASTM D788标准要求的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的骨水泥占位器。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品为骨水泥型髋臼杯,与企业EXETER股骨柄及V40锥度股骨头的骨水泥型股骨部件配合使用,或者与企业其他生物固定型股骨部件配合使用,适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |