| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461885号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461885号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 髋关节假体-股骨部件 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-04-24 |
| 有效期至 | 2018-04-23 |
| 附件 | 髋关节假体-股骨部件 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为组配式股骨柄,由近端体部和远端柄两部分组成。股骨柄基体由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金制成,近端体部带有符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金螺钉。部分型号产品带羟基磷灰石涂层,灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品为非骨水泥型股骨柄,适用于初次或翻修全髋关节成形手术,也适用于股骨近段严重骨缺损的病例。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |