| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461258号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品主要用于创伤引起的小骨骨折内固定或重建、关节融合术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461258号 |
| 注册人名称 | 史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人住所 | Botzinger Straβe 41,79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger Straβe 41,79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号 新东安写字楼第1座919室 |
| 产品名称 | 手外科固定系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | "该产品由接骨板、接骨螺钉和垫片组成，接骨板、垫片和除空心螺钉外的所有接骨螺钉采用符合ISO5832-3的4级纯钛材料制成，空心螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。" |
| 适用范围 | 该产品主要用于创伤引起的小骨骨折内固定或重建、关节融合术。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-03-06 |
| 有效期至 | 2018-03-05 |
| 附件 | YZB/GEM 2102-2010 《手外科固定系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG；注册人住所：Botzinger Straße 41, 79111 Freiburg, Germany ”变更为“注册人名称：Stryker GmbH；注册人住所：Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。 |
| 主要组成成分 | "该产品由接骨板、接骨螺钉和垫片组成，接骨板、垫片和除空心螺钉外的所有接骨螺钉采用符合ISO5832-3的4级纯钛材料制成，空心螺钉采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。" |
| 预期用途 | 该产品主要用于创伤引起的小骨骨折内固定或重建、关节融合术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |