| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第1101238号 | 分类目录： | 04-16-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为主要用于Accolade II Femoral Stem髋关节假体和EM Femoral Stem髋关节假体装配的外科手术的手动工具。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第1101238号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体配套工具(商品名：AccoladeII) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由接触人体的有创应用(切割导向器、锉、扩髓钻、骨凿);非接触人体的无创应用工具或手柄(打入器、连接器、打击器、滑锤、手柄);容器(工具箱、托盘)和各种试模组成。接触人体的部分由符合ISO5832-1标准要求的不锈钢材料或符合ASTMD5205标准要求的聚醚酰亚胺材料制成，非接触人体的部分由符合ISO1874标准要求的聚酰胺材料、符合YY0605.12标准要求的钴铬钼合金材料或符合ASTMD1418标准要求的硅橡胶材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为主要用于Accolade II Femoral Stem髋关节假体和EM Femoral Stem髋关节假体装配的外科手术的手动工具。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-06 |
| 有效期至 | 2018-03-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0292-2014《髋关节假体配套工具》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |