| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3460865号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品为骨水泥型膝关节假体,适用于翻修全膝关节置换术,以缓解疼痛和恢复功能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460865号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节翻修假体(商品名：TriathlonTS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨垫块、延长柄、股骨髁、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、骨水泥柄和偏心距调节器。胫骨平台由基座和胫骨柄组成,基座由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造,胫骨柄采用符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造;胫骨衬垫由符合GB/T19701.2的超高分子量聚乙烯制造,边缘带有符合YY0605.5的锻造钴铬钨镍合金制造的显影丝,附带符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造的栓子;胫骨垫块由垫块基体和紧固螺钉组成,垫块基体由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造,紧固螺钉 |
| 适用范围 | 产品为骨水泥型膝关节假体,适用于翻修全膝关节置换术,以缓解疼痛和恢复功能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0136-2014《膝关节翻修假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |