| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3460457号 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定，其目的是帮助加固或促进骨融合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460457号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas FRA |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas FRA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱后路钉棒系统(商品名：XIA) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成，采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定，其目的是帮助加固或促进骨融合。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 7724-2013《脊柱后路钉棒系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.19，生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”；生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,FRA”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |