注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3465393号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 适用于经皮进行的胸腰骶椎后路椎弓根内固定。适应症包括椎间盘退行性病变(经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性病变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤、椎管狭窄、脊柱弯曲(侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465393号 |
注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 脊柱内固定系统组件(商品名:TRIO) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由空心螺钉、连接器和矫形棒组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围 | 适用于经皮进行的胸腰骶椎后路椎弓根内固定。适应症包括椎间盘退行性病变(经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性病变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤、椎管狭窄、脊柱弯曲(侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-12-17 |
有效期至 | 2017-12-16 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/FRA 7088-2013《脊柱内固定系统组件(商品名:TRIO)》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |