| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465383号 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465383号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot, 33610 CESTAS France. |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 CESTAS France. |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱融合器系统(商品名：OICUniLIF) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品采用符合行标YY/T0660的Optima LT1级聚醚醚酮（PEEK）材料制造，嵌入纯钽针作为不透射线的标志，纯钽材料符合ASTM F560的规定。产品分灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品经GAMMA射线辐照灭菌。 |
| 适用范围 | 该产品适用于治疗椎体前移、退行性脊柱疾病、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-17 |
| 有效期至 | 2017-12-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 6816-2013《脊柱融合器系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.01，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S;注册人住所: ZI Marticot, 33610CESTAS France;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |