| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3465352号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于帮助颈椎和枕-颈-胸连接处融合,有助于经后路稳定脊柱。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3465352号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 枕颈上胸椎脊柱内固定系统(商品名：OASYS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由骨板、骨钉和矫形棒组成。其中,板和钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,矫形棒由符合ISO 5832-12标准规定的钴铬钼合金材料制造。钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于帮助颈椎和枕-颈-胸连接处融合,有助于经后路稳定脊柱。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-12-10 |
| 有效期至 | 2017-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 6501-2013《枕颈上胸椎脊柱内固定系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.07，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |