| 产品名称 |
椎间融合器 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK-OPTIMA LT1）制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影针。非灭菌包装。 |
| 适用范围 |
与脊柱内固定产品配合，经后路或后侧路植入，适用于治疗脊椎滑脱、退行性脊柱病变、椎间盘和椎体不稳以及脊柱翻修时的椎间融合术。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-11-19 |
| 有效期至 |
2017-11-18 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/FRA 5900-2013 《椎间融合器》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.12.07，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
