| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3464948号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3464948号 |
| 注册人名称 | 史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人住所 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 生产地址 | Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 产品名称 | 足部骨折内固定系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2013-11-14 |
| 有效期至 | 2017-11-13 |
| 附件 | 《足部骨折内固定系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Stryker Leibinger GmbH & Co.KG；注册人住所：Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany”变更为“注册人名称：Stryker GmbH；注册人住所：Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland”。 |
| 主要组成成分 | 该系统由螺钉、骨板、垫圈组成。其中螺钉和垫圈采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，骨板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于小骨(包括脚前部、中部、后部和踝骨)的内固定、重建和关节融合。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |