注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3463265号 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3463265号 |
注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 全膝关节系统(商品名:Scorpio) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉,其中胫骨衬垫、胫骨平台盘包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髌骨、胫骨衬垫及胫骨平台由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成;螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-08-26 |
有效期至 | 2017-08-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 3793-2013《全膝关节系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |