| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3462395号(更) | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同一系统组件配合使用,适用于经皮后路(除颈椎以外的)椎弓根内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3462395号(更) |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件(商品名：MANTIS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 由螺钉(空心螺钉、长臂钉、多轴长臂钉)、螺塞和矫形棒(直型矫形棒和弯型矫形棒)组成。采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与同一系统组件配合使用,适用于经皮后路(除颈椎以外的)椎弓根内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”；企业注册地址由“ZI Marticot,33610 Cestas”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITEDSTATES”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462395号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462395号号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-06-18 |
| 有效期至 | 2017-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 2429-2013《胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件》 |
| 变更日期 | 2014-09-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |