| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3460996号 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定。用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460996号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎前路固定板系统(商品名：AVIATOR) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由固定板和固定螺钉组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于从颈2到胸1之间的椎体前路固定。用于在颈椎融合术中临时稳定颈椎前部，治疗椎间盘退行性病变、外伤(包括骨折)、肿瘤、变形或弯曲(包括后凸、前凸、侧弯)、假关节、前度融合失败、完全或部分颈椎切除术后的脊髓减压、脊椎前移和椎管狭窄。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-12 |
| 有效期至 | 2017-03-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 0675-2013《颈椎前路固定板系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.11，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.；注册人住所: ZI Marticot,33610 Cestas, France；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC；注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |