| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3660603号(更) | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于协助将诊断性药物如造影剂,以及治疗器械如弹簧圈递送至外周血管系统、冠状血管系统及神经血管系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3660603号(更) |
| 注册人名称 | 史赛克神经介入 |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont，CA94538，U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 预塑形微导管(商品名：Excelsior) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 预塑形微导管是一种单腔器械，预塑形微导管接口处为鲁尔接头,用以连接附件。两个不透射线标记位于末端,便于在进行荧光透视时进行查看。预塑形微导管外面为亲水性Hydrolene涂层。产品可分为45度、90度、J形、C形和S形等五种预塑形形状。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于协助将诊断性药物如造影剂,以及治疗器械如弹簧圈递送至外周血管系统、冠状血管系统及神经血管系统。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Boston ScientificCorporation（波士顿科学公司）”变更为“StrykerNeurovascular”；生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA（美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537）”变更为“47900 Bayside ParkwayFremont，CA94538，U.S.A.”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3660603号”变更为“国食药监械 |
| 批准日期 | 2013-02-07 |
| 有效期至 | 2017-02-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6923-2012《预塑形微导管》 |
| 变更日期 | 2013-07-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.21，“代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |