| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3460575号 | 分类目录： | 13-01-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 主要用于骨折断端或骨碎片的临时固定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或医疗失效后的翻修手术;骨重建术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460575号 |
| 注册人名称 | Stryker Trauma AG |
| 注册人住所 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 生产地址 | Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 金属接骨板固定系统(商品名：Omega) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由骨板(股骨板和股骨髁板)、骨钉(拉力螺钉、加压螺钉和空心螺钉)组成。由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 主要用于骨折断端或骨碎片的临时固定,直到骨骼愈合为止。这些适应症包括:骨折固定;截骨术;关节融合;畸形矫正;其他治疗或医疗失效后的翻修手术;骨重建术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-06 |
| 有效期至 | 2017-02-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/SWI 7011-2012《金属接骨板固定系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.06，“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |