| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3460519号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3460519号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统组件-螺钉(商品名：Xia4.5) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-05 |
| 有效期至 | 2017-02-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/FRA 0111-2013《脊柱内固定系统组件-螺钉》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.19，变更生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”，生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |