| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3774519号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 设计供普通血管内使用,包括神经血管系统和周围血管系统.可对导丝进行扭转操作,以便对诊断导管或治疗导管进行选择性放置. | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774519号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537 |
| 生产地址 | 302 Parkway，Global Park,Heredia,Costa Rica |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 导丝(商品名：Transend) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为可控导丝,芯丝材料为304不锈钢，近端部分涂有聚四氟乙烯（PTFE），标称直径为0.010in和0.014in，标称长度有182cm、205cm和300cm可供选择。导丝远端2cm部分具有可成形性,Transend EXPlatinum导丝和Transend 300cm导丝配有3cm长的头端铂钨合金弹簧圈。所有导丝均带有芯线和ICE亲水涂层表面。产品为EO灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 设计供普通血管内使用,包括神经血管系统和周围血管系统.可对导丝进行扭转操作,以便对诊断导管或治疗导管进行选择性放置. |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 5658-2012《导丝（商品名：Transend）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.22，“ 注册人地址: 美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号，邮编:01760-1537;代理人地址: 北京市东城区王府井大街 138号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“ 注册人地址:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752,USA;代理人地址: 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |