| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3464543号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464543号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎前路椎间融合器(商品名：SolisAS) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品采用符合YY/T0660的聚醚醚酮材料PEEK-OPTIMA（LT1级）制造，内部嵌有3根符合ASTM F560标准的纯钽材料制造的显影作用的小钉，含灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-14 |
| 有效期至 | 2016-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 4078-2012《颈椎前路椎间融合器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.03，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |