| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3464381号 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于退化性椎间盘病变、半椎体或全椎体切除的椎管减压手术、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(包括后凸畸形、前凸畸形、侧凸畸形)、假关节、前度融合失败、滑脱、脊柱狭窄病例情况的颈椎椎体C2-T1前路的钢板、螺钉固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3464381号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈前路钉板固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 由螺钉(自攻螺钉和自钻螺钉)和骨板(一节段板、二节段板 、三节段板及四节段板)组成。采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于退化性椎间盘病变、半椎体或全椎体切除的椎管减压手术、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(包括后凸畸形、前凸畸形、侧凸畸形)、假关节、前度融合失败、滑脱、脊柱狭窄病例情况的颈椎椎体C2-T1前路的钢板、螺钉固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 5224-2012《颈前路钉板固定系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.12.11，“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.；注册人住所: ZI Marticot,33610 Cestas, France；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC；注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES；代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |