| 产品名称 |
体外固定装置 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中，骨针分为不锈钢针和钛针两种；外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造，钛针采用符合GB/T13810要求的TC4ELI钛合金材料制造；外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造，其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造，不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求，铝合金材料符合GB/T 3190中的6082的要求。骨针的表面无着色，外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭 |
| 适用范围 |
产品适用于四肢、骨盆骨折外固定。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2012-10-15 |
| 有效期至 |
2016-10-14 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 4080-2012《体外固定装置》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.07.23，“ 注册人名称:Stryker Trauma AG代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:Stryker GmbH代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
