注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3463550号 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节表面置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463550号 |
注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
生产地址 | Raheen Business Park Limerick, Ireland |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 膝关节假体组件(商品名:MRH) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨固定盘、胫骨衬垫、远端股骨块、骨套、缓冲垫、胫骨承重件及轴组成,远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块基体由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;远端股骨块固定螺钉、胫骨承重件及轴由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、远端股骨块螺钉孔填塞物由符合ASTM F648标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节表面置换。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-09-29 |
有效期至 | 2016-09-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3891-2012《膝关节假体组件》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |